职位描述
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岗位职责:
1、提供监管动态、法规信息调研、分析和解读、竞品研发进展、注册途径等信息,参与制定品种的注册策略;
2、组织注册团队进行各个模块申报资料的撰写及审核工作,对各模块申报资料进行整合和整体审核,并按时递交;
3、负责临床期间和上市获批后品种的维护/更新工作;
4、梳理注册中的共性问题,不定期进行法规和案例培训;
5、协助技术部门解决审评过程中的问题,负责组织临床、CMC、生物、外部专家等进行专题讨论;
6、协助上级进行注册团队人员的培养及管理工作;
7、上级安排的其他任务。
任职资格:
1、本科及以上学历,生物学、药学、医学、药事法规等相关专业;
2、 3年以上生物药或化学药的注册申报作经验,有创新药的 IND 注册申报工作经验者优先。
3、熟练掌握注册申报全流程;具备独立负责国内外 IND 或 NDA、BLA 注册申报工作的能力。
4、具备一定的团队管理能力;具有较强的责任心、沟通协调、团队协作、时间管理、学习及抗压能力。